С 1 февраля этого года в Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. Портал «ЛекОбоз» собрал мнения участников фармацевтического рынка об эксперименте. Обсуждение темы маркировки состоялось 26 сентября в рамках круглого стола «Фармацевтический рынок в России: итоги и перспективы».
Пилотный проект проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
Основными целями проекта по маркировке являются полное прекращение незаконного оборота лекарственных препаратов, а также пресечение ввоза недоброкачественной продукции на территорию РФ. За счет введения маркировки также планируется решить проблему стандартизации и унификации процедур учета и поставок лекарств, в том числе и в госпитальном секторе.
Что касается целей начавшегося в феврале этого года эксперимента, то их всего три. Первая – определение эффективности и результативности разрабатываемой системы, вторая – выявление необходимости доработки этой системы и третья – подготовка соответствующих нормативно-правовых актов.
К настоящему моменту в рамках эксперимента проведена маркировка порядка 24-х тысяч упаковок лекарственных препаратов. Речь идет об индивидуальных упаковках, движение которых регистрируется в системе. С 18 августа в аптечной сети «Неофарм» начата реализация препарата для лечения заболеваний желудка из Индии, который отслеживается с момента его производства за рубежом, когда происходит первичный ввод данных о препарате, и до момента его продажи в аптеке. Уже реализовано несколько десятков упаковок этого препарата, на которых проставлена маркировка.
Кроме всего прочего, разработано мобильное приложение для проверки покупателями препаратов, снабженных qr-кодами. Доступ к приложению для смартфонов пока не открыт для всех желающих, так как в данный момент с его помощью можно проверить весьма ограниченное число препаратов всего в двух аптечных сетях.
Мнение федерального регулятора
«К настоящему времени можно предварительно сказать, что поставленная задача решена – система эффективна и результативна, – отмечает Константин Беланов, заместитель начальника управления госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
«Оператором системы является Федеральная налоговая служба. Она же занималась разработкой системы маркировки меховых изделий. Это – глобальная система, и в ней выделен участок для информационной системы по маркировке лекарственных препаратов. Вопрос доработки системы Федеральной налоговой службой тоже решен», - отметил Беланов.
Пока доступ к системе открыт не для всех желающих, а лишь для тех, которые прошли отбор Росздравнадзора в соответствии с временным Порядком. В системе регистрируются как лекарственные препараты, так и игроки фармрынка. В настоящее время в системе функционируют 22 участника, среди которых есть и зарубежные производители лекарственных препаратов, четыре оптовые организации, две аптечные сети и одна медицинская организация. В скором времени, с началом второй и третьей волны эксперимента число участников будет доведено до 24.
При этом подключиться к эксперименту всегда могут те субъекты обращения лекарственных средств, которые встроены в цепочку, построенную производителем.
«Мы планируем в ближайшее время подключить к эксперименту регионы Российской Федерации, для чего разошлем соответствующее письмо. Цель состоит в том, чтобы в каждом регионе Российской Федерации появились центры компетенции к концу эксперимента или даже еще раньше, например, к 1 декабря, когда будут подводиться предварительные итоги. Это может быть, минимум, одна крупная больница – областная клиническая, республиканская или городская клиническая больница, как это имеет место в Москве, – и одна или две аптечные сети. Таков примерный масштаб эксперимента, который мы себе представляем», ¬– рассказал он.
Мнение регионального регулятора
В проекте по маркировке лекарственных препаратов также принимает участие и Департамент здравоохранения города Москвы. Представители региональных минздравов входят в рабочую группу, где проводят работу по реализации эксперимента совместно с Федеральным министерством здравоохранения.
«Мы считаем, что это очень важное направление деятельности, – отмечает Константин Кокушкин, директор Центра координации и проведения клинических исследований лекарственных препаратор для медицинского применения Департамента здравоохранения города Москвы. – Маркировка, если она будет грамотно введена, снимет очень много неприятных проблем, которые сейчас существуют в обороте лекарственных средств, в том числе приобретаемых за бюджетные средства».
Мнение аптечных сетей
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева приветствовала запуск системы qr-кодирования лекарственных препаратов, но в то же время высказала опасения по поводу возможного роста стоимости лекарств.
«Очень приятно, что две аптечные сети, участвующие в эксперименте по маркированию, это члены РААС, – отметила Нелли Игнатьева. – Мы поддерживаем этот проект и призываем изыскать возможности, чтобы это не отразилось на цене лекарственных препаратов. Когда будет введена повсеместно эта система, возможно, следовало бы вернуться к вопросу о дистанционной торговле лекарственными препаратами».
Мнение фармпроизводителей
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей, отметил, что за ходом эксперимента по введению обязательной маркировки лекарственных препаратов пристально следят в Ассоциации.
«Рабочая группа собирается практически каждую неделю, оценивает ситуацию, рассматривает вопросы, которые возникают при реализации этого проекта. Эти вопросы предсказуемые, но теоретически невозможно было оценить стоимость оборудования, сроки поставки и так далее. С началом реализации эксперимента на эти вопросы появились ответы, и у нас все больше уверенности, что все состоится, – подчеркнул он. – С другой стороны, возникают вопросы непредвиденные, которые решаются по ходу. Это – несовпадение баз данных: регистрационные удостоверения выдавались на одни адреса, за это время деревня Гадюкино вошла в административный округ Кошкино, и соответственно, система участника не видит. Такие вопросы обсуждаются, находятся нестандартные решения и этот проект движется».
Мнение дистрибьютора
Фармдистрибьютеры не видят для себя особых сложностей с введением маркировки. Куда больше они озабочены проблемами ликвидности и волатильности рынка, подчеркивает Игорь Крылов, управляющий директор группы компаний «Марафон фарма». Фармацевтический субхолдинг является контролирующим акционером компании «СИА Групп», входящим в топ-4 дистрибьюторов в России с выручкой порядка 60 млрд рублей вгод и охватывающим более 60 тысяч аптечных организаций.
«Что касается создания единой государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, то с точки дистрибьютора мы не видим большой проблемы в маркировке, если нормативная база останется в той редакции, которая предлагается сейчас. Дистрибьютор занимается маркированием и передает информации только на входе. Когда qr-кодирование осуществляется во время приемки товара, информация считывается и передается, то данный объем работы будет выполнен. Другое дело, если встанет вопрос расширения этих обязанностей. Например, «СИА Групп» имеет 34 склада – от Калининграда до Южного Сахалина – и если она займется qr-кодированием, то это уже совершенно другой объем работ. Но пока в требованиях этого нет, и мы достаточно позитивно относимся к тому, что происходит».
(Продолжение следует)