Фармацевтическая общественность с настороженностью встретила проект закона, изменяющий действующую методику формирования цены на фармацевтические препараты из списка ЖНВЛП. Среди российских и зарубежных фармпроизводителей весьма распространенным стало убеждение, что новый подход к определению цен, применяемых при госзакупках лекарств, приведет к тому, что в России станет невыгодным производить и продавать фармацевтические препараты.

Действующая ныне методика определения предельных отпускных цен на средства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) предусматривает анализ предлагаемых к регистрации цен и сравнение их с ценами в референтных странах. Однако эффективность этого механизма вызывает немало вопросов.

В свое время по поручению первого заместителя председателя Правительства РФ Игоря Шувалова ФАС провела анализ цен на препараты в странах ЕС и БРИКС и сравнила их с ценами на соответствующие препараты в РФ. Оказалось, что в России цены на лекарства одни из самых высоких в мире. Кроме того, стало очевидным, что Министерство здравоохранения и существовавшая на тот момент Федеральная служба по тарифам не проводят необходимый анализ уровня цен.

В связи с этим Президентом России было дано поручение о передаче соответствующих полномочий Федеральной антимонопольной службе. В рамках этого поручения службой в 2016 году были проведены цены на 3 группы лекарств из списка ЖНВЛП. В итоге, несмотря на девальвацию рубля, удалось добиться от производителей снижения цен на более чем 450 лекарственных препаратов, при этом средний индекс снижения составил 50%. В общей сложности было сэкономлено несколько миллиардов рублей, которые вернулись в бюджет системы здравоохранения.

Кроме того выяснилось, что методика контроля цен довольно «громоздкая», и предполагает дискриминационный подход к российским производителям, которые вынуждены предоставлять данные о себестоимости своей продукции, на основании чего в рамках принятого подхода ограничивалась рентабельность производства. Иностранные же производители находятся практически в привилегированном положении – от них не требуется предоставлять данные о себестоимости и снижение проводится только в результате реферирования.

Для того чтобы упростить документооборот в этой сфере и устранить формальные причины отклонения заявок на регистрацию, убрать при регистрации цен на лекарственные препараты дискриминационный подход – создать равные условия как для российских, так и для иностранных производителей – началось создание новой методики с использованием индикативных подходов к ценообразованию.

Первоначально написанием нового проекта методики занялся Минздрав, но на совещании в Правительстве с участием ассоциаций фармпроизводителей было принято общее решение во избежание технических ошибок вносить изменения в действующую методику, к которой участники рынка привыкли. Соответствующее поручение было дано вице-премьером Ольгой Голодец.

В итоге ФАС подготовила семь предложений, которыми предполагается дополнить процедуру регистрации цен. Обсуждение проекта методики еще продолжается, но в ведомстве надеются, что она заработает с 1 января 2018 года. Разработанные ФАС поправки касаются нескольких моментов:

1) Введение обязанности иностранных производителей снижать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах, а также снижать цены на соответствующие воспроизведенные препараты.

Как пояснили в ФАС, сейчас такой обязанности нет. Из-за чего многие производители и после снижения в референтных странах продолжают продавать системе здравоохранения свою продукцию по завышенным ценам. Согласно новой методике, теперь производители будут обязаны следить за ценами на свои препараты в референтных странах и своевременно информировать об их изменении уполномоченные органы РФ.
По мнению антимонопольного ведомства, это позволит в ближайшее время добиться радикального снижения цен на несколько известных препаратов.

2) Включение в референтный перечень стран с наиболее низкими ценам.

Раньше вопрос о том, какие страны следует брать в качестве рефрентных, часто вызывал конфликтные ситуации. Ведомство нередко обвиняли в том, что оно ссылается нелигитимные источники информации о ценах в зарубежных странах. По этому поводу даже прошло несколько судебных разбирательств, итогом которых стало признание законности позиции ФАС, которая использует публичные источники информации, связанные с органами управления здравоохранением, и не ссылается на документы, являющиеся предметом двухсторонних отношений между компаниями-производителями и государством, а также документы, фиксирующие цены на препараты, передаваемые в рамках благотворительных акций.

3) Переход от «затратного» метода регистрации цен на лекарства ЕЭС к «индикативному», предусматривающий учет уровня цен в референтных странах, при продажах (ввозе), понижающие коэффициенты, и ретроспективный анализ.

В действовавшей ранее методике Минздрава сохранялся дискриминационный подход к отечественным препаратам, что выражалось в ограничении их рентабельности 10 процентами.

4) Установление цен на референтные отечественные препараты в результате переговоров при включении в перечень ЖНВЛП (с учетом возможностей бюджета).

На совещании в Правительстве речь шла об установлении цен на российские препараты в зависимости от их ценности для системы здравоохранения. При включении в перечень ЖНВЛП решение о цене будет приниматься в том числе и в процессе переговоров с производителем с участием всех заинтересованных лиц. Впоследствии эта цена также будет реферироваться по отношению к стоимости аналогичных лекарственных препаратов с аналогичными терапевтическими целями в других странах.

5) Введение зависимости понижающего коэффициента для воспроизведенных препаратов от ценовой группы референтного препарата с предоставлением преимуществ для первых воспроизведённых препаратов, дешевых препаратов (менее 500 руб.) и биоаналогов.

Как отмечают в ФАС, это достаточно революционное предложение, поскольку одна из поставленных при разработке методики задач заключалась в поддержке производства и выпуска на рынок недорогих лекарственных препаратов, взяв при этом необходимую ренту в пользу системы здравоохранения с дорогостоящих ЛП. Понятно, что вывод на рынок воспроизведенных препаратов не требует высоких затрат на исследования и разработку. На цену в большей степени влияют обстоятельства, связанные с соблюдением прав на интеллектуальную собственность, а также неэластичность ценообразования в системе здравоохранения – потребители готовы покупать необходимые им лекарства по любой цене.

Эти два фактора поднимают цены на препараты, особенно на эффективные, до максимально возможных. И когда речь идет о воспроизведенном лекарственном препарате, в ведомстве уверены, что необходимо соразмерное снижение цены, для того чтобы система здравоохранения получила выгоду от его выхода на рынок.

6) Введение сравнения с ценами в странах для препаратов с полным циклом производства в РФ, продаваемых за рубежом.

Речь идет о российских производителях, которые пытаются на внутреннем рывке продавать свои препараты дороже, чем на международных рынках. Получается, что за счет отечественной системы здравоохранения фактически субсидируется система здравоохранения других стран. Поэтому Правительство дало одобрение на то, чтобы цены на препараты российских производителей реферировались по отношению к стоимости своих препаратов за границей. Если цена на внешнем рынке окажется ниже, то они должны будут скорректировать цену в России до того же уровня.

7) Введение зависимости уровня индексации цен от ценовой группы препаратов.

Сейчас уровней индексации нет, и этот показатель устанавливается исходя из уровня инфляции и применяется в равной степени ко всем препаратам. Дешевых лекарственных средств это практически не касается, а у дорогих индекс повышения может составлять десятки тысяч рублей. Разработанная ФАС и Минзравом формула позволит этот эффект нивелировать с тем, чтобы соблюсти разумный баланс при индексации недорогих и дорогих препаратов. Таким образом индексация даже очень дорогого лекарственного препарата не сильно повлияет на бюджет системы здравоохранения.

В целом же в ведомстве считают, что в системе здравоохранения важен баланс, и новая методика ценообразования будет этому способствовать.