Предложенная Минздравом методика образования цен на препараты из списка ЖНВЛП получила широкий отклик со стороны игроков фармрынка. К чему может привести введение новых правил государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты? Портал «ЛекОбоз» собрал мнения участников фармацевтического рынка о последствиях законодательной инициативы.

Для анализа потенциальных рисков для российского фармрынка в случае применения нового подхода к регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, был образован экспертный совет, куда вошли представители фармацевтических компаний и аналитики фармрынка.

Эксперты, проанализировав пакет предложенных правительством поправок, выступили с обращением, в котором рассказали о последствиях для индустрии, к которым приведет вступление в силу пакета документов.

В частности эксперты считают, что ориентация только на минимальную стоимость и пересчет цены на единицу действующего вещества, что предусматривает новая методика, приведет к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с меньшими дозировками, которые применяются у детей, для титрования и коррекции дозы.

Ведение же одинаковых понижающих коэффициентов для биоаналогов и биоподобных лекарственных препаратов может привести к снижению стимулов для локализации биоаналогов в России.

Локализация утратит смысл

Кроме того, иностранные фармпроизводители считают, что локализация препаратов, включенных в список ЖНВЛП, потеряет смысл.

«Любые инвестиции, связанные с тем, что бы препарат стал производиться в России, потребует такого расчета цены препарата, который позволит эти инвестиции оправдать. То есть в цене препарата должна быть учтена инвестиционная составляющая. Если мы будем привязываться к минимальной предельной отпускной цене, то процесс локализации по списку ЖНВЛП утратит экономический смысл», – предупреждает член экспертного совета при Открытом правительстве, член Общественного совета при Минздраве РФ Владимир Гурдус.

По мнению аналитиков, установление минимальной предельной отпускной цены негативно повлияет на процесс вывода на рынок новых препаратов. То есть проект постановления фактически «заморозит» существующий набор лекарственных препаратов на российском рынке и остановит развитие фармацевтической науки в Российской Федерации, притормозит инновационные разработки и появление новых лекарственных, средств форм и методов доставки.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков также опасается за перспективы процесса локализации и трансфера технологий, которые теряют экономический смысл в случае реализации текущей методики.

«Члены ассоциации за последние годы инвестировали ни много ни мало порядка пяти миллиардов долларов в локализацию и транфер технологии. Речь идет о 20 новых производственных площадках, и если мы говорим о трансфере технологий по продуктам, то это тоже порядка 400 продуктов ЖНВЛП, выпускаемых в партнерстве с российскими производителями, – подчеркивает Владимир Шипков. –Это немалая часть и вклад международной индустрии, только членов Ассоциации, в развитие программы «Фарма-2020» уже более чем заметен, и игнорировать эту ситуацию было бы непростительно».

Снижение качества терапии

Высказались эксперты и по поводу формирования перечня референтных стран для определения минимальной цены. Расширение данного перечня приведет к тому, что за основу будут приниматься более низкие цены в странах, где состояние экономики и платежеспособность не позволяет поддерживать адекватный для производителя уровень цен.

«В интересах государства купить дешевле. Но последствия могут проявиться в вымывании с рынка ряда препаратов из списка ЖНВЛП, к принятию решения о прекращении производства или поставки препаратов в РФ, – говорит Владимир Гурдус. – Мы должны для себя оценить плюсы и минусы такого решения. Если мы будем продолжать двигаться по пути «дешево и сердито», то есть максимально удешевить цену дженериков и открыть таким образом бюджетную нишу для инновационных препаратов, о чем говорят коллеги из ФАС, для подавляющего большинства потребителей этот подход приведет к снижению качества лекарственного обеспечения и снижению качества терапии как таковой».

Не обошли вниманием эксперты и предусмотренную в проектах документов возможность увеличения сроков государственной регистрации/перерегистрации предельной отпускной цены приведет к задержке вывода на рынок препаратов.

Требование же ежегодно перерегистрировать цены на более чем 20 тысяч товарных позиций, включенных в категорию ЖНВЛП, в жестко установленные сроки вводит дополнительно бессмысленную административную нагрузку на индустрию, подчеркивают представители фарминдустрии. Кроме того, в итоге в реестре окажется 3-5 вариантов цен на одни и те же наименования препаратов, поскольку срок годности на некоторые из них достигает пяти лет. Ежегодный пересмотр цены может расширить этот список ЖНВЛП до 60 тысяч позиций, что существенно затруднит возможность ориентироваться в нем.

Хорошие препараты России не нужны

Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков считает, что подготовленные поправки нанесут существенный удар по инвестиционной привлекательности России, ведь производители в итоге лишаются возможности заработать. «Как только мы поднимаем вопрос об инвестиционной привлекательности, нам говорят: приходите за субсидиями. То есть фарме заменяют возможность заработка субсидиями», - подчеркивает он.

По сути фарме дан сигнал, что хорошие препараты не нужны России, система здравоохранения не сможет за них заплатить, продолжает Глушков. «То, что сейчас происходит, это прямой посыл нам с вами, что государство не может платить. Денег в бюджете все равно не появится – нам это говорят этим документом, – отмечает Иван Глушков. – Диалог с регулятором есть, но решения, которые принимаются, перпендикулярны нашим с вами заявлениям. Примерно такие же заявления мы делали и в 2009, и в 2010 году, но это ни на что не повлияло».

В компании STADA CIS посчитали, как новая методика ценообразования на основе расширенного списка референтных стран повлияет на портфель препаратов. В итоге компания пришла к выводу, что производить в России препараты станет невыгодным.

«У нас потери для локальных препаратов больше в три раза, чем для препаратов импортных. И если по импортным препаратам большинство остается в зоне рентабельности, то по локальным препаратам четверть уходит в зону прямого убытка, причем убытка существенного – десятки процентов. Есть все основания для снятия их с производства», – подчеркнул Иван Глушков.

Пациенты останутся без лекарств

«Я считаю, что новая методика ударит по каждому ценовому сегменту, – подчеркивает генеральный менеджер департамента онкологических препаратов компании «Новартис» Наталья Колерова. – Компания представлена во всех сегментах: и как оригинатор, и как производитель дженериков, и как локализатор, поскольку мы имеем завод в Санкт-Петербурге. Мы тоже оцениваем последствия от всех этих действий, поскольку компания как инвестор осуществляет свою деятельность на рынке РФ».

По словам Натальи Колеровой, для локальных производителей важна стоимость производства дженерика. Для производителей оригинальных препаратов в большей степени важна стоимость создания продукта. Сегодня же, по российскому законодательству, можно зарегистрировать копию оригинального препарата. А если его производит локальная компания, то она может зарегистрировать и цену на этот препарат, даже если препарат-копия не выведен в оборот. А это уже тяжело сказывается на оригинаторах, поскольку региональные регуляторы объявляют аукционы по самому низкому ценовому предложению. А поскольку препарата-копии еще нет на рынке, пациенты, в том числе тяжелые, не могут его получить, что недопустимо.

«Дайте возможность западным производителям реализовать все те инновации, которые были проанонсированы и поддержаны, – говорит Колерова. – Мы только приступили к инвестиционным проектам, и сейчас все они могут потерять экономический смысл».

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter